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曹廷:用专业引领行业 用技术促进发展

近十年来抗肿瘤药物研发迅猛发展,全球研发药物数目倍增,伴随诊断成为了具有前瞻性,能够预测药物获益的重要检测手段。伴随诊断是一种与特殊药物(伴随药物)相关联的体外诊断技术,以确定治疗药物对特定人群的适用性,可以前瞻性地帮助预测可能的应答或严重毒性。

对于伴随诊断的发展,我国知名伴随诊断研究专家曹廷是这么认为的,“随着生物标志物的不断发展与使用推广,目前,生物标志物在肿瘤药物发现与开发的早期临床应用及上市获批中起着重要的作用,许多生物标志物正在不断向伴随诊断试剂的方向发展。”目前,伴随诊断企业大多会与药企进行合作研发,合作开展包括检测方法的开发和验证、临床试验开展等工作,共同开发适用于靶向药物的伴随诊断产品。而曹廷自进入该行业后已促成了其所在的北京泛生子基因科技有限公司与多家知名药企的合作,同时也跟进了泛生子多个伴随诊断试剂盒的注册申报。曹廷的成功离不开她自身对分子生物学、基因组学、遗传学等背景知识的积累,前期的认真学习为她的成功打下了坚实的理论及实践基础。

  

(曹廷)

 

曹廷在伴随诊断领域有着较高的行业影响力,在2020年,她曾受邀参加第六届中国国际化学药研发论坛,并发表了精彩的演讲。该论坛旨在解析新版药品管理办法下的一系列化学药新规,探讨新型靶点化学药筛选的前沿创新研发,分享高端制剂处方、工艺与质控与评价的产业化领先实践,进而探索中国特色的新药转型升级的研发之路。在论坛上,曹廷代表北京泛生子发表了题为“肿瘤靶向药物的伴随诊断开发策略”的专业演讲。她首先分析了伴随诊断对新药研发的意义和必要性,以及美国FDA伴随诊断审批思路的变迁等话题,并对中国的伴随诊断发展趋势进行了分析及展望。其次曹廷介绍了伴随诊断的三种策略特点(同期开发、桥接试验、Follow on)和注意事项,并以EGFR-TKI药物为例,深入浅出地讲解了在FDA新的“药以群分”指导原则下开展CDx的关键要点。最后她分享了泛生子近年来的发展和取得的成绩,以及在此基础上,肿瘤免疫药物2.0时代的特点和发展趋势,并进一步展开论述了当前自己及众多泛生子研究人员在精准医疗大背景下,将会坚定做新药诊断试剂盒的研发,不畏伴随诊断所面临的诸多挑战。

曹廷在论坛上的讲话让更多人对伴随诊断以及泛生子的研发领域有了更近一步的了解,同时她也给予了专业且极具价值的可行性建议。“近年来,在各种有利政策的加持下,我国伴随诊断产业步入了成长期,形成技术平台多样化、产品多样化的格局;一批从事伴随诊断事业的企业迅速发展并壮大,创新产品不断涌现,市场规模逐年扩大。”曹廷认为伴随诊断的政策不断完善,市场也在高速扩张,活跃在大众视线的不应只是“伴随诊断”四个字,而是对它的更深层了解,这也正是她在论坛发表讲话的初衷。作为泛生子的高级伴随诊断经理,曹廷目前负责了泛生子多项尤为重要的项目,她将会尽自己所能,与行业一起,共同加速新药研发历程,早日为广大患者带来更多治愈希望。

伴随诊断产业的发展很大程度上推动了新型科学技术在医学检验、基础医学和药学等学科中的应用。随着近年来的蓬勃发展,伴随诊断技术已涵盖荧光定量PCR、荧光原位杂交(FISH)、免疫组化(IHC)、高通量测序(NGS)等,在产前筛查、传染性疾病早期诊断、肿瘤分子诊断和个性化用药指导等领域都得到广泛应用。曹廷深知技术的进步是伴随诊断行业向前发展的强大动力,她将继续努力,在研发路上倾注更多心血,为伴随诊断药物的研发助力。同时,她也表示只要能推动行业的发展,不论多艰辛,她依然会坚持。(文/钟丽)

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